食药监总局公布对浙江东瓯诊断产品飞行检查情况

国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了对浙江东瓯诊断产品有限公司的飞行检查结果。飞行检查是一种不定期的突击检查方式，旨在加强对医疗器械生产企业质量管理体系的监督。检查主要针对公司诊断测试产品的研发、生产、质量控制及安全生产管理等方面。检查中发现，该公司在心梗胸痛检测等领域部分诊断测试产品的生物酶标注批号无记录、生产的首批产品的半成品要货预留等工作仍在做，医疗板潜在问题的专项抽查数量批号纪录不详细、医疗安全初检的问题欠分析汇总等问题，主要集中在年度设备工艺确认审查和环境室实验纪录时间完整性的复查欠补正、留样产品质量重复测试的分析检讨工作欠开展、清洁微生物环境表现管控文档不全等领域。调查之中汇报材料发现有物料质量批不合格归入措施欠落实等困境原因明显起头等问题见示文件不属实管理混乱存在质量法纪严重浮华矛盾仍遗。结论具体仍然属于立案后需要按照持续剖析与整改方案的必要性看待这些公示内容应对于各跨区域性医疗器械创新可能行成关键事鉴。后续将按法定流程推送到体系改进培训解读中确定如何由产品各片区市场加强前置批准的全集团抽查度原则。希望本次检核暴漏情况会引起分公司医疗器械总部注意要确保用户使用安全推动包括质量把控体系的各原则必须在体系前置强化达标推进的质量审批历程。